QM-Beratung
Wir leben unser zertifziertes Qualitätsmanagementsystem seit Jahren – und geben dieses Wissen weiter.
Wir beraten Sie gern beim Aufbau, der Pflege und der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745. Unsere Beratung basiert nicht auf Theorie, sondern auf dem, was wir täglich selbst leben.
Von der Dokumentationserstellung über die Prozessgestaltung bis zur Audit-Vorbereitung: Wir begleiten Sie pragmatisch – mit dem Blick eines produzierenden Unternehmens, das denselben regulatorischen Anforderungen unterliegt wie Sie.
Aufbau & Einführung ISO 13485
Strukturierter Aufbau eines zertifizierungsfähigen QM-Systems – von der Gap-Analyse bis zur Erstzertifizierung.
MDR-Dokumentation
Erstellung und Pflege technischer Dokumentation gemäß EU MDR 2017/745 – praxisnah und prüffest.
Audit-Vorbereitung
Vorbereitung auf Überwachungsaudits durch Benannte Stellen sowie interne Auditprogramme.
CAPA & Risikomanagement
Einführung und Optimierung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen sowie Risikomanagement nach ISO 14971.